快速导航

毕经理:0538-7059656-8067 
传  真:0538-7058976                 
曹经理:0538-7777610
传  真:0538-7058976   
邮  箱:[email protected]
网  址:http://www.youxifa.net/
地  址:山东省新泰市经济开发区润德路78号

    

企业质量信用报告


目  录

 

第一部分  前  言

1.报告编制说明………………………………………………………………………………1

2.企业高层致辞………………………………………………………………………………1

3.企业简介……………………………………………………………………………………2

第二部分  报告正文

1.企业质量理念………………………………………………………………………………3

2.企业质量管理………………………………………………………………………………3

2.1质量管理机构……………………………………………………………………………3

2.2质量管理体系……………………………………………………………………………4

2.3质量安全风?#23637;?#29702;………………………………………………………………………6

3、企业质量诚信……………………………………………………………………………9

3.1质量?#20449;怠?

3.2运作管理…………………………………………………………………………………9

3.2营销管理…………………………………………………………………………………9

4.企业质量基础……………………………………………………………………………13

4.1标准管理………………………………………………………………………………13

4.2计量管理………………………………………………………………………………13

4.3认证管理………………………………………………………………………………14

4.4检验检测管理…………………………………………………………………………14

5.产品质量责任……………………………………………………………………………14

5.1产品质量水平…………………………………………………………………………14

5.2产品售后责任…………………………………………………………………………15

5.3企业社会责任…………………………………………………………………………15

5.4质量信用记录…………………………………………………………………………16

第三部分  结束语

 



第一部分  前 

1.报告编制说明 

1.1《山东润德生物科技有限公司质量信用报告》是本着客观、公正的态度进行编写,报告内容真实、有效,符合企业?#23548;是?#20917;,报告内容包括企业质量理念、质量管理、质量诚信管理、质量管理基础、产品质量责任等方面的理念和制度及措施等,定期公布,以?#37038;?#31038;会的监督指导。 

1.2报告组织范围:山东润德生物科技有限公司。

1.3报告时间范围:2017年1月至2017年12月。

1.4报告发布周期:本报告为年度报告。 

1.5报告数据说明:本报告所有数据均来自企业?#23548;是?#20917;或数据。 

1.6报告的获取方式:本报告以网络形式发布,可在我企业网站获取。

2.企业高层致辞
   
山东润德生物科技有限公司衷心?#34892;?#31038;会各界、广大用户的厚爱、支持与合作!

近年来公司在加快发展和市场开拓的同时,实施品牌战略、?#24179;?#21697;?#24179;?#35774;,树立了良好的企业形象,提升了市场竞争力,坚持诚信经营赢得了信誉,建立了长期、稳定?#30446;?#25143;。公司始终坚持以?#23435;?#26412;,积极探索新形势下科学高效的管理机制,坚持“科学管理、节能降耗、环保治理、安全生产”的管理方针,坚持“质量第一、诚实至上、优质服务 、满足用户” 的质量方针,树立行业新风,履行社会责任。经过多年的发展,公司经济实力不断增强,技术力量雄厚,生产规模强大,在生产制造、技术改造、市场开拓、经营管理、循环经济、节能降耗、安全生产等方面取得了长足的发展。

公司高度重视质量诚信管理,落实质量责任制度和质量诚信制度,建立了以总经理为质量第一责任人、生产副总经理、部门负责人层层联?#19994;?#36136;量诚信责任联?#19968;?#21046;,严控各项质量措施和质量标准,有效保障了产品和服务质量。在生产经营及管理过程中,公司全面推行ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系,为公司产品质量及诚信管理的保证打下了坚实基础。公司始?#25112;?#20135;品质量放在首位,公司的发展也始终围绕完善产品体系、优化产品性能这一主线,一直以来公司生产的生物产品,严格遵守国家有关生物产品质量、环保、能耗和安全?#35748;?#20851;标准和法规,产品出厂合格?#31034;?#20026;100%,服务满意率98%以上,推动了企业管理不断向科学化、现代化发展,?#24179;?#20102;企业可持续发展。

面对新的市场机遇与挑战,公司将一如既往以打造高品质的产品为宗旨,以优质服务来赢得广大客户的支持,以诚信赢得广大客户的信赖,我们将坚持"坚韧、敬业、合作、创新"的企业精神,凭借先进的技术和管理,努力为客户提供优质、安全、环保的产品和优质、高效的服务,不断提升企业品牌价值和社会价值;我们将继续致力于把公司打造成为产品质量一流、能源消耗国内先进、环保排放达标、安全管理措施到位的现代化生物企业。

3.企业简介

山东润德生物科技有限公司成立于2014年10月17日,是一家围绕生物制品的研发、生产、营销、国际贸易为核心业务的国家高新技术企业。现有员工125人,其中硕士11人,本科19人,研发人员18人。主营产品为氨基葡萄糖系列产品,质量达到美国药典(USP38版)标准,产品市场占有率位列国内外第一,产品市场?#39029;?#24230;、美誉度高,2017年度主营业务收入达1.68亿元,利税总额达6000余万元。是国家工业产品绿色设计示范试点企业、国家工业企业品牌培育示范试点企业、山东省两化融合优秀企业、泰安市三?#31185;?#19994;等。

公司坚持“自主创新为主、联合创新为辅”原则,充分挖掘公司内外部优势资源,整体协同推动研发能力提升,聚焦聚力“高质量、高品质”发展,进一步夯实产品质量基础,以不断提升产品市场份额。近三年累计?#24230;?#30740;发费近2200万元,建有院士工作站、山东省“一企一技术”研发?#34892;摹?#27888;安市产业技术研究院、泰安市重点实验?#19994;?#30740;发平台,同时与江南大学、?#26412;?#21270;工大学、华东理工大学、江苏大学、常熟理工学院等多所高校建立稳定的合作关系,并引进中国工程院院士?#24405;?#21450;其团队,围绕氨基葡萄糖工业高产菌种、发酵新工艺等领域进行研发创新。

公司现拥有自主知识产权9项,其中发明专利授权1项、受理3项,注册商标3项,软件著作权2项。公司的发酵法绿色先进制造生产技术成果,已被中国轻工业联合会鉴定为“国际领先水平?#20445;?#24182;荣获2016年度中国轻工联合会科学技术发明一等奖、山东省循环经济科技成果一等奖。同时承担工信部2017年度绿色制造系统集?#19978;?#30446;1项,山东省科技厅2017年山东省重点研发计划1项,山东省发改委2017年西部隆起带人才项目1项,山东省经信委智能制造试点示范项目1项、技术创新项目2项及泰安市发展计划项目1项等。

公司坚持以市场为导向,以顾客为?#34892;?#30340;服务原则,始终把科技创新作为企业发展的动力,始终把人才战略作为企业发展的源泉,致力于建设成为一家有国?#31034;?#20105;力的现代化生物科技企业。


第二部分  报告正文

1.企业质量理念

公司经过多年?#23548;?#24635;结,提炼出本公司质量理念坚?#36136;?#34892;“质量第一,诚信至上,优质服务,满足用户”的质量管理方针,将质量管理理念融入企业经营整个过程,并得到稳步实施。公司全体员工视质量如生命,以客户为?#34892;模?#20197;诚信为基础,以管理为手段,促进了企业经济效益的稳步提升,保障了社会各相关方的利益最大化,实?#33267;?#22810;赢,创造更多的社会价值。

2.企业质量管理

2.1质量管理机构 

公司最高管理者为总经理,对公司质量运行情况全面负责,任命一名副总经理专门负责质量管理,同时任命主管质量副总为公司管理者代表行使质量管理权利,负责组织制定和批准公司质量方针和目标的制定,负责向全体员工传达追求“质量第一、顾客至上”对企业生存发展的至关重要性,激励全体员工为实现质量方针和目标而积极努力工作,评价质量完成情况及督促相关决策的落实。

设立质检部作为质量管控工作的执行部门,质检部内部分设质量控制组、化学分析组、物理检验组和质量管理组,负责对公司生产原燃材料进厂,生产及出厂全过程质量检验控制和管理,相关质量信息及?#27605;?#20027;管质量副总经理报告;负责产品指标确定和对产品质量的管理监督,同时负责依据产品质量标准要求,制定严于国家标准要求的企业内部过程控制指标并组织实施,严格按照有关标准和企业制定出厂合格确认程序进行确认和验证,确保出厂产品符合国家标准要求;负责质量统计和分析工作,根据用户反馈及时进行相关的产品试验研究工作,提高质量,改善产品使用性能,监督检查生产过程受控状态,有权制止各?#27835;?#31456;行为,采取纠正措施,预防和及时扭转质量失控状态,提出并坚持正确的管理措施,化验室具有产品出厂决定权。

企管部负责全公司质量体系有效运行效果评价和监督,负责组织公司质量管理体系文件的编制,并对体系文件的实施控制,参与管理评审的策划,负责管理评审的日常管理,对公司各部门、?#23548;?#23454;施的纠正和预防措施进行控制,组织各部门通过确定、?#21344;?#21644;分析?#23454;?#30340;数据,持续改进体系有效性,负责组织相关人员对公司质量管理体系进行内、外?#31185;?#23457;,保证体系的有效运行。

销售部负责公司产品的售前、售中和售后服务工作,负责与用户的沟通和联系,回访和了解用户使用产品信息,反馈的相关信息及时反映至相关部门并及时为客户解决使用过程中出现的相关问题,提升用户满意度;负责处理质量纠纷,负责产品的用户满意度调查。

为确保产品质量和质量管理体系有效运行,公司实行全员工资与质量挂?#22330;?#20844;司将质量方针和目标细化、量化至各?#23548;?#37096;门及个人,对?#23548;?#21046;定有系统的质量考核指标,质量考核指标直接与工资挂勾,同时公司历经多年修订完善了公司的质量管理考核细则,按月对各部门、?#23548;?#20135;品质量指标的完?#23665;?#34892;考核,实行奖优罚劣、重奖重罚?#30446;?#26680;原则,提升各?#24230;?#21592;的质量认识,并有效形成全员关注质量、关心质量的良好氛围,促使全体员工围绕公司质量目标而努力。

2.2质量管理体系 

企业推行全面质量管理及行业法规《药品生产质量管理规范》(GMP),通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系公司设立有企管办负责体系运行管理工作,多年来通过内审、管理评审和外审等方式对管理体系实行持续改进,保证了体系运行的有效性,已经建立了一套覆盖完善、控制有效、预?#36182;?#20301;的公司质量管理体系。

a、本企业的质量目标:

产品一?#39759;?#26684;率100%

顾客满意率98%以上

合同履约率100%

官方审计和客户审计通过率100%

重大质量事故0

食品安全体系关键控制点监控率(食品体系)100%

HALAL体系可追溯性和纯洁性(食品体系)100%

根据企业总的质量目标,分解下发各部门分质量目标,定期开展质量目标的汇总分析,对发现的问题,及时反馈,同时以顾客为关注焦点,以用户满意?#20219;?#34913;量标准,通过自身的不断完善,赢得用户的信赖和满意,确保质量目标的持续改进与提升。

b、公司各部门每月初均编制详细的员工培?#23548;?#21010;,按计划组织实施培训并将培训资料报送公司办。通过培?#25285;?#20351;员工及时了解产品质量相关标准,生物行业新工艺、新技术,了解产品生产工艺?#27688;?#30340;更新步伐,不断更新员工的生产理论知识,提高了全体员工的质量认识和工作技能,为公司质量方针和目标的实现提供了保障。

c、公司建立健全各项质量规章制度,并?#21344;?#36136;量法律法规。公司建立了《质量管理制度》、《质量管理规程》、《化验室质量管理手册》等方面的管理制度,?#21344;?#22269;家和地方质量方面的法律法规88部,在运行中严格按照体系标准、法律法规、制度要求运行和实施。

在质量责?#38395;?#20607;制度方面,公司制订有严格的质量责任事故管理制度,将质量事故划分为一般质量责任事故和严重质量责任事故,依照质量责任事故的性质、大小以及带来的经济损失进行分级处理,经现场核查或经第三方权威机构鉴定确认是由于产品质量问题给客户造成了损失,公司将依据质量责任事故处理办法预以赔偿,并承担由此带来的法律责任。

d、质量管理体系的持续改进机制。公司对产品质量进行全过程管理,并形成文件,加以实施和保持。按照公司质量管理体系手册要求,公司每年度组织一?#25991;?#37096;审核和管理评审,对内审和管理评审中提出的问题进行有效的改进,保证了体系运行的充分性、符合性和有效性。对公司的质量管理体系,认证?#34892;?#27599;年安?#35834;?#20844;司进行一次外审,第四年进行一次再认证。在标准有变更时,公司及时修订质量体系手册。多年来通过内审、管理评审和外审等方式对管理体系实行持续改进,公司已经建立了一套覆盖完善、控制有效、预?#36182;?#20301;的公司质量管理体系,保证了体系运行的有效性,保证了产品达到公司质量方针和目标。

企业采用PDCA循环的方式实现质量体系的持续改进,以增强顾客和其他相关方满意,具体见下图。

2.3质量安全风?#23637;?#29702;

2.3.1质量投诉处理

在长期的产品销售与售后服务过程中,公司逐步建立了一套与顾客进行友好沟通和信息反馈机制,并通过质量管理体系的有效运行进行持续改进,主要采用下列方法方式:

a、销售部在各自的业务范围内负责?#21344;?#39038;客满意或不满意的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量。公司关注顾客满意程度,我们把顾客的满意程度,作为衡量公司整体产品质量和服务质量的标准。每年由销售部向顾客发送“顾客满意度调查表?#20445;?#35843;查顾客对产品质量、产品价格和销售服务以及满足其需求和期望等方面的满意程度,?#21344;?#30456;关意见和建议。销售部对“顾客满意程调查表”进行统?#21697;治觶?#20174;中?#39029;?#24046;距作为改进的依据。对于顾客不满意的问题,由销售部会同质检部组织相关部门进行原因分析,责成有关部门采取纠正或预防措施,并跟踪实施效果。销售部及时将处置结果反馈给顾客。多年来公司顾客满意度均达到了95%以上。

b、销售部对重点顾客通过来文、来电、信函、传真等形式反馈的需求信息进行汇总,业务员利用走访顾客或召开用户座谈会机会,积极与顾客沟通,向顾客介绍宣传本公司产品,详细了解顾客的要求和期望,?#21344;?#25972;理信息反馈问题。

c、销售部负责将顾客反映的产品质量问题及时传递给质检部,质检部组织相关部门进行原因分析,责成有关部门采取纠正或预防措施并跟踪实施效果。销售部及时将处置结果反馈给顾客。

d、用户对产品质量和售后服务质量投诉时,公司第一时间进行受理,接到投诉电话后,首先做好客户投诉登记,详细记录投诉内容、联系方式、联系地址等,明确答复时间,及?#27605;?#20844;司主管副总经理汇报,销售部在24小时内答复客户,并在最短时间内到达现场,通过现场调查帮助解决用户提出的有关产品技术、质量、服务?#20219;?#39064;,并形成处理意见,直到用户满意为止。多年来公司客户投诉处理率达到100%。

2.3.2质量风险监测

公司建立有质量管理体系并有效运行,建立有完善的质量管理程序和预?#39304;?#32416;正措施,但生物产品生产是一个流程性的生产过程,产品的质量管理主要依靠生产过程中持续有效的过程质量控制,公司建立的质量安全风险控制措施有:

a、完善和有效运行企业质量管理体系,保证质量控制程序和相关预?#39304;?#32416;正措施的运行到位,公司不断引进各类专业技术人才,不断充实质检部、质量管理员、内部审核员等质量管理机构的人员和力量,并对公司管理人员、内审员进行质量管理体系管理知识和审核技能培?#25285;?#23558;知名企业在质量管理方面成功的经验和行之有效的措施在公司内及时进行应用,提高公司各?#24230;?#21592;对质量体系管理和质量控制的能力。

b、实行质量目标责任制,公司内部每年下达质量目标,并将质量目标层层分解,量化、细化并落实到部门和?#23548;洌?#23558;产品质量指标与部门、?#23548;?#30340;工资、奖励直接挂勾,提高各?#24230;?#21592;重视质量、人人监管质量的意识。

c、健全完善质量管理制度,公司视生产?#23548;是?#20917;对现行的质量管理考核制度进行适时修?#27169;?#23558;生产过程质量控制指标、监管方法、抽查检验、质量反馈、不合格品控制制度根据生产工艺的变化和产品质量指标的提高进行及时的完善和修订,保证公司现行的质量管理机制涵盖完善、监管有力、运行有效。并加大对国家有关法律法规、标准和内部管理制度的宣传和学习,作为公司员工内部培训的重要内容,使全体员工得以理解和认同,在生产过程中得以有效地贯彻执行。

d、处理好质量与效益的关系,在产品生产过程中质量与效益?#35748;?#23545;统一又相互制约,公司在产品生产过程始终以产量与质量协同、质量与效益并存为主导理想,重视原材料与产品质量影响,不片面追求产品产量,不片面追求生产成本的降低,不违规超量、超范围掺加混合材料,始终以质量第一的理念管理生产,不片面追求经济效益而降低产品质量标准。

2.3.3应急管理

防范重大质量安全事故的突发?#24405;?#20844;司建立有一整套重大质量事?#35270;?#24613;预案,应急预案主要内容如下:

为了预防发生重大质量安全事故后进行有效的应急处理,尽量减少因事故造成的经济损失及对企业名誉、品牌形象造成的影响,特制定本预案

(1)范围

本预案适用于预防因公司产品给客户造成重大质量事故的应急处理。

(2)职责

 销售部负责预防事故发生及事故发生后的应急处理。

a 、销售部负责人负责通知有关部门,并对事?#23454;?#26597;。

b 、质检部和销售部负责对事故的调查处理。

(3)预案内容

--预防措施:

a、质检部应按批次对出厂产品质量进行检验,做到不合格的产品坚决不能出厂,保证出厂产品质量百分之一百合格。

b、销售部应保持与用户的沟通,及时了解产品的使用情况。

c、销售部执行用户定期走访制度,将销售使用过程中产品存在的问题及时反馈给质检部,及时调整满足要求。

--应急措施

重大质量事故发现与应急处理:重大质量事故第一发?#32456;?#24212;立即向主管负责人和质检部报告,?#37096;?#36234;级上报给总经理。当发生重大质量事故时,应根据事故的来源,采取应急处理。事故发?#32456;?#25110;事故发生部门必须立即采取补救措施,当事人或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。凡不能采取补救办法时,必须立即向主管部门或越?#26029;?#24635;经理请示,按下达指令处理,防止事?#20107;?#24310;扩大。必要时,企业领?#25216;?#20027;管部门负责人应亲临现场进行指挥。

重大质量事故报告:发生事故的单位或部门经理应先口头向质检部报告重大事故相关情况,质检部向总经理上报。如确定为重大质量事故后,质量负责人应在24小时内口头报告当地药品监督管理部门,待查清原因后,再做详细书面事?#23454;?#26597;报告,并于48小时以内报当地药品监督管理部门。报告内容包括涉及的产品、批次、数量、事故发生原因、经过、处理情况与结果、改进措施等信息。

重大质量事故的处理:事故工作小组依据重大质量事?#23454;?#26597;的结果,对事故的性质类型进行技术鉴定,做出质量事?#23454;?#26597;结论,制定重大质量事故处理意见和工作计划,并经质量负责人审核,经总经理批准后执行。重大事故责任部门,填?#30784;?#37325;大质量事?#23454;?#26597;处理报告》经质量负责人、总经理分别签署审核和批准意见后向药品监督管理部门报告。重大责任事?#24066;?#36861;究直接责任者的刑事责任,提交司法机关处理。

3.质量诚信管理

3.1质量?#20449;?/span>

我企业将继续贯彻质量管理方针,加强相关行业标?#25216;?#27861;律法规培训。继续理解并实施现行的食品药品规范并开展相关培训。遵循相关法律法规及指?#31995;?#35201;求,建立、实施、保持质量体系,生产出符合质量标准的产品。?#37038;?#19982;配合官方现场检查及客户现场审计。建立实施纠正和预防措施系?#24120;?#30830;保质量管理体系持续改进。

3.2运作管理

3.2.1产品设计和开发诚信管理

企业的产品设计与研发严格依照《产品设计研发管理规程?#32602;?#20174;产品研发立项、过程各类活动记录、研发过程总结、管理?#35745;?#25511;制产品研发相关的整个过程。

3.2.2原材料采购诚信管理

我公司对供应商管理的要求分为以?#24405;?#28857;:

(1)供应商的分级要求:

A级供应商:年终评定结果为A级的合格供应商。

B级供应商:年终评定结果为B级的合格供应商。

C级供应商:连续2年或2年以上未进行采?#33322;?#26131;或年终评定结果为C级的供应商。

D级供应商:年终评定结果为D级的供应商。

(2)管理职能的要求:质检部是供应商的质量管理归口部门,负责?#36816;?#26377;生产物?#31995;?#20379;应商进行质?#31185;?#20272;的总结工作,负责组织有关部门对关键原料、大宗原料供应商进行现场审计,对质?#31185;?#20272;不符合要求的供应商行使否决权,负责确定合格供应商名单,负责对采购的监管工作,负责与供应?#31958;?#35746;质量协议,负责包材变更验证的组织。采购部门负责国内外供应商的初选及供应商档案的保管,及时更新供应商档案,负责一般物?#31995;?#20989;审工作,负责传递与供应?#31958;?#35746;质量协议。生产部负责编制关键物料清单,并负责安排原辅料现场试验或变更验证的组织。采购部负责编制大宗物料清单。质检部负责新资源供应?#33796;?#21697;的检验和进厂物?#31995;?#26816;验工作。仓管部负责?#37038;鍘?#20648;存和发放合格供应商的物料和有新资源单的供应商的物料。各生产单位负责参与新资源样品的小试和对比试验或变更验证工作,是供应商提供物?#31995;?#20351;用单位。

(3)新增供应商的管理要求:采购部门按照《采购管理程序》的规定选择新供应商。采购部门和质检部对新选择的供应商进行资质审查。审查合格后,采购部门根据生产部要求的数量安排供应商提供小样,质检部对采购部门提供的小样进行质量检验,出具检验报告。检验不合格,取消新增供应商资格。生产部按照?#23545;?#36741;料变更供应商管理规定?#32602;?#36136;检部按照《包材标准建立及变更管理规定》安排小试和对比试验或变更验证,并出据试验结论。小试合格后,质检部对关键物料、大宗物料进行现场审计,审计合格后可做对比试验或者变更验证相关工作及HALAL申报工作, 批准后质检部与供应?#31958;?#35746;质量协议,全部合格后,质检部以书面通知形式告知相关部门,采购部门才可以进行采购。

(4)审?#21697;?#38754;要求?#21512;?#22330;审?#21697;?#22260;包括关键物料、大宗物料、出现质量问题的物料,发生重大变更供应商提供的物料。现场审计周期是关键物料审计周期为三年,大宗物料审计周期为五年。现场审计人员的组成:质检部、生产部、采购部门、质检部、生产单位这几个部门经验丰富的人员组成审计小组。

(5)各级供应商的管理要求:A级供应商为优秀供应商,鼓励?#32654;?#20379;应商继续保持。B级供应商是良好的供应商,公司应本着互利共赢的原则,加强与B级供应商的沟通。C级供应商,由质检部根据评定结果向其提出告诫,不能供货,如果供货需质检部现场审计(A类物料、B类物料)后再决定是否进货。 D级供应商是不合格供应商,不满足企业的基本采购要求,采购部门必须终止与不合格供应商的合作。

(6) 供应商名单的形成:质检部?#32771;?#24230;根据供应商变更情况,更新合格供应商名单,报质量副总经理审批,批准后下发各相关单位。

(7)供应商的质量控制:如果质检部发现物料进厂检验不合格或生产单位在使用中发现物料存在质量问题,要及时通知质检部,按照质检部《山东润德生物科技有限公司不合格通知单》的形式?#36766;?#38382;题,质检部要写明供应商整改期限后,交给采购部门,采购部门转交给供应商,供需双方进行质量确认后,确属供应商原因造成物料不合格的,由供应商写出不合格原因和整改措施,并将物料全部返回给供应商,问题没有解决结束期间,要暂停该供应商物料进货,整改措施质检部审批合格后才可以继续进货。

(8) 供应商的质?#31185;?#20215;?#22909;?#24180;年初对供应商进行综合评价,实施评分等级制度,满分为100分。考核结果有四个级别,分别是A,B,C,D,每个级别有各自的?#36136;?#27573;。

(9) 供应商的档案管理:采购部门负责供应商档案的日常管理,及时更新供应商档案。
在评?#39304;?#32771;核中使用到的质量风?#23637;?#29702;方法:

下发的供应商名单层层把关,发?#27835;?#39064;及时汇报,及时解决。

对供应商进厂需提供合格化验报告单。

生产?#23548;?#22312;使用过程中发?#27835;?#39064;,及时与厂家沟通解决,并要求厂家写整改和纠正措施,保证?#39029;?#21407;料质量。

供应商如发生?#39759;?#21464;更应提前通知我方,并要详细说明变化情况,否则造成质量损失由供应商全部承担。

3.2.3生产过程诚信管理

(1)公司制定并逐步完善了各种生产管理制度、工作标准、岗位操作规程和各类工?#23637;?#31243;、管理规程、标准操作规程。采用?#23548;?#38598;?#20449;?#35757;和班前、班后会对各岗位操作人员进行全面的岗位技能培?#25285;?#25345;证上岗,并采用多?#22336;?#24335;进行督查、考核,增强员工质量意识,提高操作水平,在生产过程中,各级管理人员严格履行管理职责,及时检查,及?#26412;?#27491;差错,保证生产秩序的稳定。

(2)对生产所需的原料、辅料、包?#23433;?#26009;进行投料前复核,把好中间产品、成品的质量,关键工序设质量控制点,督促员工做好自检、互检,执行监控核查过程,严格批记录的管理规程,做到领用、发放和核对统一并可追溯。对每一生产步骤进行物料平衡,保证物?#31995;耐度?#21644;产品的产出数量与工艺要求相一致,确认无潜在质量隐患,符合注册要求。

(3)中间体的包?#25353;?#23384;方面要求:中间体的包?#23433;?#26009;应能?#29615;?#27490;中间体污染和交叉污染,液体盛装容器应能保证不泄露,防止挥发;中间体的储存应满足中间体对?#29575;?#24230;、避光等的要求,防止物料变质;中间体贮存过程中如果出?#36136;?#28526;、外包装破损、超期贮存等情况时,及时报告质检部,进行偏差调查,对中间体重新进行检验和评估;中间体盛装容器上必须有标识,写明名称、数量、批号、储存期限等信息,并标明合格、不合格、待验等状态。

(4)产品的验收、储存、放行、交付和交付后的诚信管理

产品的验收:生产单位填写产品请验单,质检部在线检查人员对产品进行取样;质量检验?#34892;?#22312;规定的检验周期内对产品进行检验;检验合格,生产单位办理入库?#20013;?#36827;行产品入库;检验不合格,按不合格品处理程序对不合格品进行处理,将不合格品移入不合格品区隔离存放。仓库保管员按照产品储存条件清单,将入库产品放入指定库房,及时进行标识并登记台?#30465;?/span>

产品的储存:产品储存条件应符合产品质量标准要求,分批储存,离地离墙,定期清洁;仓库的?#29575;?#24230;应有监控和记录;仓库应设置防虫防鼠设施,并定期进行检查和更换。
产品放行、交付和交付后的活动:

中间体放行:凭化验?#19968;?#20013;控室签发的检验合格报告单放行。

成品放行:物?#29616;行?#20973;QA开具的《成品放行审?#35828;ァ?#21150;理发货?#20013;?#26410;经放行的产品不得发放。

中间体审核:生产?#23548;?#20135;品工艺员负责中间产品放行前的生产审核,在批记录审核处、《产品审核、放行单》生产审核上签字,作为成品放行依据。

成品检验审核:质检部批检验记录审核人员审核批检验记录,审核完成后,签发检验报告。

成品放行审核:质检部产品放行审核人员对《产品审核、放行单》上填写的生产审核和质量审核内容的完整性进行检查在质量审核部分签名。内销药品由质量授权人根据生产和质量审核情况,决定是否放行。

仓库成品交付的监控:质检部在线人员对交付过程进行监控,签署《QA发货放行核对单?#32602;?#21516;意放行后,仓库才能进行发货。核对的内容主要包括:发货通知信息的准确性、发货产品的质量标准、产品名称和批次、产品标签的完整性、包装的完好性等。

产品运输?#26041;詰目?#21046;:国内销售由生产部与运输公司签订运输合同,明确产品运输质量要求和储运环?#22330;?#22269;外销售由国际营销公司与货代公司签订货运代理协议,明确产品的储运环境要求。

产品销售后的用途控制:销售部门需与中间商或客户签订质量协议或声明,使其了解销售产品的销售范围和产品用?#23613;?#36136;检部通过销售部?#35834;目?#25143;档案跟踪销售去向。

 

3.3营销管理

企业设立专?#35834;?#38144;售部,企业其他相关部门全力配合开展工作,销售部在总的质量目标基础上进行分解,确定销售过程质量目标为:合同评审率100%;售后服务满意率95%以上。力争实现通过科学、规范的管理模式,让客户享受?#25509;?#36136;、高效、满意的服务。

4.质量管理基础

4.1标准管理

企业生产的产品质量符合企业标准和最新的国际药典标准,并且依据美国药典USP38标准,制订和执行了高于USP38标准的企业标准。

企业生产产品包装使用包材的标准均严格依据国家标准、区域标准、行业标准等进行,部分包材企业根据自身情况高于国标、区标、行标。

在标准化管理方面,企业将标准化贯穿于生产的全过程,从原辅料、包?#23433;牧系?#37319;购、生产中间过程?#30446;?#21046;、中间产品、成品检验等各个?#26041;冢?#22343;制定相关质量标准。从而使产品从原辅材料进厂到成品包装出厂的整个生产过程都处于标准化规范管理之中,对稳定产品质量、提高企业质量管理水平奠定了良好的基础。同时通过对最新国内国际药典标准的引用,使企业的产品质量始终处于较高标准水平,得到了广大国内、外客户的充分认可。

4.2计量管理

a、公司严格执行《中华人民共和国计量法?#32602;?#24314;立健全《计量管理制度?#32602;?#30001;具有专业检定资格证书的专职计量技术人员负责公司的在用计量设备管理、配备和定期校检工作。同时,公司加强了对计量管理人员的专业培?#25285;?#21450;时派员参加上级主管部门组织的各类专业培?#25285;?#20026;公司计量管理工作的规范化、标准化提供了有力的保障。

b、根据生产工艺设计及《用能单位能源计?#31185;?#20855;配备和管理通则?#32602;℅B 17167-2006)要求,本公司认真对照通则要求,建立各类计?#31185;?#20855;的管理台帐,形成了计量标?#25216;际?#26723;案,规范计?#31185;?#20855;的检定记录并归档保存,所有在用计?#31185;?#20855;,都具有计量管理部门检定合格证,保证了计量数据的有效性、准确性。

c、 按照公司计量管理制度以及质量控制测量检定校验管理制度,对计?#31185;?#20855;严格按?#23637;?#29702;制度执行,计?#31185;?#20855;必须通过检定,有检定合格证方可?#24230;?#20351;用;对在用的计?#31185;?#20855;严格按周期检定和校验,涉及产品质量检验和大宗原燃材料进出厂的电子天平、定量包装机、电子汽车衡等设备均按周期执行强检。参与生产工?#23637;?#31243;控制的各类电子流量计,由专业技术人员根据公司制定的检定规程,定期维护和校准,确保满足生产过程控制需要,为生产优质产品奠定了坚实的计量基础。

4.3认证管理

为保证产品质量可靠和全面提升产品质量,确保各项生产经营活动规范、标准,公司于取得ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系,以及犹太Star-K认证和?#20102;估?#25945;协会“清真认证”等资质认证,并连年通过监督审核。

4.4检验检测管理

公司设立专职的质检部检验?#34892;模?#20849;有20人,管理人员4人,实验检验人员16人,全部持证上岗。主要负责进厂原辅料和包材、中间体、出厂产品的取样、检验与管理;产品稳定性检验与管理;分析方法开发、验证;检验SOP的起草修订;生产用水的质量检验;洁净区环境监控;检测仪器维护与保养等工作。

本着“国内领?#21462;?#22269;际接轨”的原则,融入国际先进检测化验的设计理念,并结合企业化验?#19994;?#20855;体业务内容,及未来拟申请实验室认可的需要,为企业量身定制。建筑面积1200m2,作业面积宽敞,为合理设置功能间留足了空间。设有理化测试室、生物测试室、仪器检验室、留样室、原?#25216;?#24405;库、试药库、毒品库、培训室、管理办公?#19994;?#21151;能间。真正可以做到功能间设置与检验工作业务内容,及所承担的检验与管理工作业务量相匹配。

公司配备先进的检验检测仪器设备,拥有相色谱仪(Waters公司)4台套、气相色谱仪(安捷伦公司)3台,原子吸收仪(美国PE公司)1台套,配备检验通用的全?#36164;?#39564;设备,还有全自动旋光仪、水?#22336;治?#20202;、量热仪、氯离子测定仪、凯氏定氮仪等设备,具有产品全项检验检测的能力。

5.产品质量责任

5.1产品质量水平

公司严格遵守和执行我国《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》、《计量法》等有关法律法规要求。保证诚信经营,生产加工,销售、品牌宣传、售后服务活动诚信守法、不弄虚作假,并完善质量档案。

严格按相关产品的国家标准建立产品的质量标准并严格落实执行,确保产品符合质量要求及法律法规要求。

公司建立健全质量管理体系,展开产品的所有管理活动、持续改进,完善产品质量的档案管理。对关键过程进行严格控制,严格质量检验和计量检验。通过内部自检及管理评审,推动公司的质量管理水平不断提升,保证产品质量。

保证用于产品检验的检测量具、仪器设备经过校准(有资质的校验机构)并有效,使所有质量检验活动严谨有效,并通过质量活动的记录,保证其具有可追溯性。

公司?#20449;?#20197;顾客为关注焦点,完善售后服务管理体系,切实做好售后服务。以客户满意为企业的行为准则。

5.2产品售后责任

公司制定《退换货管理规程》和《召回管理规程?#32602;?#20844;司专门设立售后服务部,并在全国各省会城市设立20个办事处?#21344;?#36136;量信息、征求客户意见等。当出厂产品存在质量安全隐?#38469;保?#33021;够有效迅速地追溯、召回,确保相关的隐患产品顺利准确召回?#19994;?#20197;有效处理。近年来公司从未因产品安全事?#35782;?#21457;生?#23548;收?#22238;,但公司每年都组织模拟召回演?#32602;?#20197;验证《召回管理规程?#36820;目?#25805;作性,确保当?#23548;收?#22238;情况发生时,问题产品能够得到及时有效的召回。

5.3企业社会责任

公司把履行社会责任的要求和利益相关方的期望、需求的满足融入公司运营全过程和日常管理中。

一是积极维护员工合法权益。与员工签订《劳动合同?#32602;?#26126;确了员工享有的权益和应履行的义务。建立了工会组织,发挥工会在民主管理方面的作用。为员工足额缴纳基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险,员工依法享有各?#22336;?#23450;的带薪假期,包括法定节假日、年休假、婚假、探?#20934;佟?#20007;假、产假、病假、工伤假等,并根据国家规定充分保障女员工在怀?#23567;?#29983;产、哺乳期间所享有的待遇,高度重视和保证职业安全与健康。

二是加强对客户、供应商权益的保护,坚持推行公开招标和采购,杜绝暗箱操作、商业贿赂和不正当的交易情形,保证供应商的合理合法权益,与客户和供应商之间保?#33267;?#33391;好的合作关系。加强产品质量管理,保障客户权益。严格的质量标准和全方位的质量控制措施,强化质量体系管理,为消费者提供优质安全的产品和服务。

三是在资源综合利用、节能环保等方面取得了显著成果:开展节水改造,循环水利用率提高到98%。为节约用水,公司多措并举,开展节约用水、科学用水活动,加强对生产?#23548;?#30340;用水监督;通过采用国际上先进的生产设备,降低水电汽的损耗,实现自动化程度高的高效生产工艺。

四是做好安全生产管理,健全和落实安全生产责任机制,落实安全生产标准化管理,实施安全体系管理,实现管理的横向到边、竖向?#38477;祝?#27178;向管理包括工业安全、职业健康、卫生防疫、消防安全、交通安全、环境保护、治安保卫等领域,纵向管理包括安全组织与策划、危险源辨识与预控、施工过程安全控制、?#24405;?#19982;事故管理、应急管理、安全培训、安全评价与考?#35828;?#37096;分,均得到了全面覆盖和执行。

五是积极参与社会公益活动,持续提高员工履行社会责任的能力,树立行业新风,履行社会责任。公司优先安置大中专毕业生、下岗失业职工?#23433;?#30142;人?#20445;?#29305;别是“50”、“60?#27605;?#23703;失业人?#20445;?#31215;极参与光?#36866;?#19994;与社会公益活动,积极承担帮村、帮学、帮?#31995;?#31038;会责任。先后与新泰市宫里镇双河村、龙廷镇野猪旺村?#20219;?#20010;村庄结成帮扶对象;将新泰市青?#24179;值?#21150;事处辉城村的29名春蕾女童作为捐助对象;公司设立“孝工资?#20445;?#27599;月在员工发放工资的同时,为员工的?#25913;?#21457;放100200元工资。公司设立爱心互助基金会,帮助困?#35328;?#24037;,度过难关。公司在泰山学院、?#26412;?#21270;工大学两所院校设立了困难学生救助金。截止目前,公司已经?#24230;?#21508;类捐助资金800余万元。

5.4质量信用记录

公司产品各项理化指标和微生物指标与省级以?#31995;?#19977;方检测机构对比合格率为100%,且产品质量指标严于美国药典标准,发展至今从未因产品质量问题而受过处罚和通报,也无其他不良信用。凭借对质量的追求,公司正一步一个脚印踏实的迈向新征?#23613;?/span>


第三部分  结 束 语

诚实守信是中华民族的传统美德,质量诚信建设任重道远。我企业将继续贯彻质量管理方针,遵循相关法律法规及指?#31995;?#35201;求,建立、实施、保持质量体系,生产出符合质量标准的产品,完善实施纠正和预防措施系?#24120;?#30830;保质量管理体系持续改进;我们将?#35270;?#24066;场需求,加大自主创新,加强质量管理、改进质量、提高质量、创建品牌、搞好售后服务,向社会提供优质产品。?#24179;?#36136;量诚信建设再上新台阶!让我们携起手来,?#20179;?#36136;量安全诚信,共享健康和谐的生活环境!

 

读者意见反馈:

尊敬的读者:?#34892;?#24744;阅读本报告!为了提高质量服务水平,请您对本报告给予评价,并提出您的宝贵意见。我们将十分?#34892;唬?/span>

企业信息

企业名称

山东润德生物科技有限公司

地址

山东省新泰市开发区顺河西路658号

电话

0538-7059656

传真

0538-7058976

网址

www.youxifa.net

电子?#22987;?/span>

[email protected]

邮编

271200

联系人

岳经理

读者意见反馈信息

姓名


单位


地址




电话


Email


您对本报告的总体满意程度如何?

很满意

满意

一般

不满意

您认为本报告是否全面反映了本公司质量诚信状况?

您认为本报告是否全面反映了本公司质量管理状况?

您认为本报告是否全面反映了本公司的质量文化建设?

本报告?#24515;?#20123;内容最令您满意?


您的宝贵意见:





地   址:山东省新泰市经济开发区润德路78号
网   址:http://www.youxifa.net/
邮   箱:[email protected]
联系人:毕经理
电   话:0538-7059656-8067
传   真:0538-7058976
联系人:曹经理
电   话:0538-7777610
传   真:0538-7058976
网站首页    关于我们    新闻动态    产品展示    营销网络    荣誉资质    在线留言    联系我们
版权所有:山东润德生物科技有限公司  技术支持:盛茂网络
最全的电竞比分网
吉林时时查询 秒速时时骗局 重庆市彩时彩结果 北京快3开奖图助手 飞艇开奖记录app 3d2017焰舞总汇 新快三游戏恐龙快打 赛车pk10加人平台 攒劲甘肃麻将打不开 快乐12胆拖查询表 贵州快三开奖历史查询 澳洲幸运10计划大全 广东快乐走势图一定牛爱彩乐 分分快三高手在线计划 百宝彩福建快三走势图 极速时时彩 Powered by ZZZcms